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추석 연휴 이후 국내 제약·바이오 업계가 연말을 앞두고 해결해야 할 3대 과제 '미국발 관세 리스크', '신약 개발 정체', '바이오시밀러 경쟁 심화'에 직면했다.
7일 업계에 따르면, 가장 시급한 현안은 도널드 트럼프 미국 대통령이 예고한 의약품 100% 관세 부과 조치다.
트럼프 대통령은 지난달 "미국 내 공장을 건설하지 않은 외국 기업의 의약품에 대해 이달부터 100% 관세를 부과하겠다"고 밝혔다.
이에 따라 국내 제약·바이오 기업들의 대응력에 따라 희비가 엇갈리고 있다.
셀트리온은 미국 뉴저지주에 위치한 일라이 릴리의 바이오의약품 생산공장을 인수하며 리스크를 해소야마토카지노
했고, 롯데바이오로직스 역시 뉴욕주 시러큐스에 공장을 확보했다.
SK바이오팜도 조기 재고 확보를 통해 미국 내 생산을 이미 개시했다.
반면 삼성바이오로직스와 삼성바이오에피스 등은 아직 미국 내 생산 거점이 없어 직격탄이 우려되는 상황이다.
업계 관계자는 "트럼프 행정부가 특허 의약품에만 관세를 부과할 경GOODIHTS
우 바이오시밀러는 제외될 가능성도 있다"며 "CMO(위탁생산) 분야에 대한 구체적 지침은 아직 발표되지 않았다"고 설명했다.
올해 1~9월 국내에서 식품의약품안전처 허가를 받은 국산 의약품은 메디톡스의 지방분해주사제 '뉴비쥬주', GC녹십자의 탄저백신 '배리트락스주' 등이 있다.
하지만 주요 대형 제약사들의 신약 파이프라온라인릴게임먹튀검증
인 진척은 정체 상태다.
셀트리온과 삼성바이오로직스가 신약 개발 진출을 선언했지만 아직 가시적인 결과는 없다.
LG화학은 '39호 국산 신약'으로 기대를 모았던 통풍 치료제 '티굴릭소스타트'의 글로벌 임상 3상을 경제성 문제로 자진 중단했다.
국가신약개발사업단의 조사에 따르면 국내 제약·바이오 기업과 기황금성 다운로드
관 457곳이 보유한 신약 파이프라인은 총 1,701건으로 집계됐다.
이는 글로벌 상위 10개 제약사(1,070건)와 유사한 수준이지만, 연구개발 규모·자본력·인재 인프라의 질적 격차는 여전히 크다는 평가다.
이관순 한국제약바이오협회 미래비전위원장은 최근 발간한 보고서에서 "신약 개발 분야에 자본 유입이 급감하고, 범국가황금광맥
적 인재 육성 시스템도 부재하다"며
"국가바이오위원회를 중심으로 신약 개발을 미래 성장동력으로 설정하고, 이를 실행할 수 있는 전담 기구가 필요하다"고 강조했다.
그는 또 "민간 차원에서는 한정된 자원 속에서 경쟁력이 높은 분야에 집중해야 한다"고 조언했다.
바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 시장도 연말 주요 관전 포인트로 꼽힌다.
업계에 따르면 지난 9월 한 달 동안만 셀트리온, 삼천당제약, 알테오젠 등 최소 6개 제품이 국내외 허가를 획득했다.
특히 프롤리아, 졸레어 등 주요 오리지널 의약품의 특허 만료 시점이 도래하면서, 글로벌 바이오시밀러 경쟁이 한층 가열될 전망이다.
트럼프 대통령 역시 약가 인하 정책을 강조하고 있어 시장 재편이 가속화될 가능성이 크다.
이에 각 기업은 퍼스트무버(First Mover) 지위를 확보하기 위한 가격·공급망 경쟁에 나서고 있다.
동시에 오리지널 제약사들의 특허 방어 전략도 넘어야 할 산이다.
머크(MSD)의 경우, 항암제 '키트루다'의 피하주사(SC) 제형 변경 및 승인 전략으로 바이오시밀러 추격을 견제하고 있다.
머크는 국내 알테오젠이 보유한 인간 히알루로니다제 원천기술 'ALT-B4'를 활용해 '키트루다 SC'를 개발 중이다.