식약처, 조건부 허가 이해 돕는 안내서 개정판 마련·배표
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명지호래 0 Comments 174 Views 22-09-01 10:12본문
(서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처는 의약품에 대한 조건부 허가제도의 이해를 돕고자 최근 법령 개정사항을 반영한 '의약품 품목 조건부 허가 관리 지침'(안내서) 개정판을 마련·배포했다고 1일 밝혔다.지난달 21일 개정 시행된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따르면 조건부 허가 의약품은 생명을 위협하는 중대 질환의 치료제나 희귀의약품으로 규정됐고, 조건부 허가 대상이라는 사실을 입증할 수 있는 자료를 구비해 신청해야 한다. 조건부 허가 후에는 매년 3월 임상시험 실시 상황을 보고해야 한다.이에 따라 식약처는 안내서에 조건부 허가 대상과 허가조건 이행 여부를 보고하는 세부 절차, 허가 신청서와 허가증 양식, 1월에서 3월로 변경된 정기 보고 일자 등의 내용을 담았다.식약처는 "개정 안내서 발간으로 업계가 품목 조건부 허가제도에 대해 분명하게 이해해 품목 조건부 허가 신청, 이행 여부 보고 등 업무를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다.품목 조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우 임상시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 앞당겨 허가하는 제도다.
식품의약품안전처[촬영 이승민]jandi@yna.co.kr
식품의약품안전처[촬영 이승민]jandi@yna.co.kr
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이창용(왼쪽) 한국은행 총재와 김주현 금융위원장.ⓒ데일리안[데일리안 = 부광우 기자] 옛 외환은행을 둘러싼 이른바 먹튀 논란에 휩싸였던 론스타 사태와 관련해 우리 정부가 끝내 4000억원에 가까운 돈을 물어주게 되면서, 주요 금융당국 관료에 대한 책임론이 다시 불거질 것으로 보인다. 특히 한국은행 총재와 금융위원장 등 현재 금융권을 이끌고 있는 핵심 수장들이 론스타를 둘러싼 의사결정에 관여했던 만큼 파장이 적지 않을 전망이다.1일 금융권에 따르면 세계은행 국제투자분쟁해결센터의 론스타 사건 중재 판정부는 론스타가 한국 정부에 청구한 손해배상금 중 4.6%인 2억1650만 달러를 지급하라고 판정했다. 원·달러 환율 1350원을 적용하면 배상액은 우리 돈으로 약 2925억원 정도다.여기에 추가로 1000억원 가량의 이자도 물어야 할 것으로 예상된다. 중재 판정부는 우리 정부가 2011년 12월 3일부터 이를 모두 지급하는 날까지 한 달 만기 미국 국채 수익률에 따른 이자를 배상하라고 결정했다.그럼에도 이 같은 중재 판정부의 결정은 우리 정부 입장에서 선방했다고 평가할 만한 결과다. 론스타가 요구한 금액의 4.6%만을 인용했다는 점에서 한국 측의 설명은 적극적으로 받아들인 반면, 론스타의 주장은 상당 부분 기각한 것으로 분석된다.외국계 사모펀드인 론스타는 2012년 11월 외환은행 매각 절차에 한국 정부가 부당하게 개입해 46억7950만 달러(약 6조 1000억원)의 손해를 봤다며 투자자-국가 분쟁 해결제도를 통해 국제중재를 제기했다.론스타는 2003년 외환은행을 1조3834억원에 사들인 뒤 2012년 하나금융그룹에 3조9157억원을 받고 매각했다. 론스타는 매각이 진행되는 와중 우리 정부가 개입해 더 비싼 값에 매각할 기회를 잃었다며 손해 배상을 주장해 왔다.
외환은행 매각 관련 론스타와 한국 정부 간 분쟁 주요 일지.ⓒ연합뉴스다만, 이번 중재 판정부의 판단과 별개로 애초에 2003년 론스타의 외환은행 인수 승인 당시부터 우리 정부의 선택이 적절치 못했다는 비판은 재점화할 것으로 보인다. 비금융주력자, 즉 산업자본의 은행 인수가 금지돼 있음에도 금융당국이 예외를 용인하면서 문제를 자초했다는 얘기다.특히 이 과정에서 중요한 결정을 내렸던 고위 관료들이 지금 중앙은행과 금융당국의 수장이 돼 있는 현실은 여론을 더욱 악화시키는 요인이 될 것으로 우려된다.우선 이창용 한은 총재는 2008년 론스타가 산업자본임을 스스로 인정했을 때 금융위 부위원장이었다. 이 총재는 이와 관련한 국회 인사청문회 질의에 "론스타가 보내준 자료가 원자료와 다르고 확인 절차가 계속됐으며 확인되더라도 주식매각 명령을 내려야 하는지 논의가 있어 시간이 갔다"고 해명했다.김주현 금융위원장은 2011년 하나금융이 론스타와 외환은행 인수 협상을 할 때에도 금융위에서 고위직인 사무처장을 맡고 있었다. 당시 금융위는 외환은행 인수에 대한 승인 등을 담당했다.금융당국을 넘어 정부 최고위층 인사들까지도 책임에서 자유로울 수 없을 것으로 보인다. 한덕수 국무총리는 론스타가 외환은행을 인수했을 때 론스타 측 법률대리를 맡은 김앤장의 고문이었다. 또 당시 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관은 재정경제부 은행제도과장으로 매각 과정에 관여했고, 2011년에는 금융위 부위원장이었다.금융권 관계자는 "10여년 전 론스타 사태와 관련된 주요 관료들이 여전히 금융권 등에서 승승장구하는 현실이 재조명되면서, 기획재정부 금융권 관료 출신 인사들을 일컫는 모피아에 대한 비난 여론이 다시 불거질 수밖에 없을 것"이라고 말했다.
이창용(왼쪽) 한국은행 총재와 김주현 금융위원장.ⓒ데일리안[데일리안 = 부광우 기자] 옛 외환은행을 둘러싼 이른바 먹튀 논란에 휩싸였던 론스타 사태와 관련해 우리 정부가 끝내 4000억원에 가까운 돈을 물어주게 되면서, 주요 금융당국 관료에 대한 책임론이 다시 불거질 것으로 보인다. 특히 한국은행 총재와 금융위원장 등 현재 금융권을 이끌고 있는 핵심 수장들이 론스타를 둘러싼 의사결정에 관여했던 만큼 파장이 적지 않을 전망이다.1일 금융권에 따르면 세계은행 국제투자분쟁해결센터의 론스타 사건 중재 판정부는 론스타가 한국 정부에 청구한 손해배상금 중 4.6%인 2억1650만 달러를 지급하라고 판정했다. 원·달러 환율 1350원을 적용하면 배상액은 우리 돈으로 약 2925억원 정도다.여기에 추가로 1000억원 가량의 이자도 물어야 할 것으로 예상된다. 중재 판정부는 우리 정부가 2011년 12월 3일부터 이를 모두 지급하는 날까지 한 달 만기 미국 국채 수익률에 따른 이자를 배상하라고 결정했다.그럼에도 이 같은 중재 판정부의 결정은 우리 정부 입장에서 선방했다고 평가할 만한 결과다. 론스타가 요구한 금액의 4.6%만을 인용했다는 점에서 한국 측의 설명은 적극적으로 받아들인 반면, 론스타의 주장은 상당 부분 기각한 것으로 분석된다.외국계 사모펀드인 론스타는 2012년 11월 외환은행 매각 절차에 한국 정부가 부당하게 개입해 46억7950만 달러(약 6조 1000억원)의 손해를 봤다며 투자자-국가 분쟁 해결제도를 통해 국제중재를 제기했다.론스타는 2003년 외환은행을 1조3834억원에 사들인 뒤 2012년 하나금융그룹에 3조9157억원을 받고 매각했다. 론스타는 매각이 진행되는 와중 우리 정부가 개입해 더 비싼 값에 매각할 기회를 잃었다며 손해 배상을 주장해 왔다.
외환은행 매각 관련 론스타와 한국 정부 간 분쟁 주요 일지.ⓒ연합뉴스다만, 이번 중재 판정부의 판단과 별개로 애초에 2003년 론스타의 외환은행 인수 승인 당시부터 우리 정부의 선택이 적절치 못했다는 비판은 재점화할 것으로 보인다. 비금융주력자, 즉 산업자본의 은행 인수가 금지돼 있음에도 금융당국이 예외를 용인하면서 문제를 자초했다는 얘기다.특히 이 과정에서 중요한 결정을 내렸던 고위 관료들이 지금 중앙은행과 금융당국의 수장이 돼 있는 현실은 여론을 더욱 악화시키는 요인이 될 것으로 우려된다.우선 이창용 한은 총재는 2008년 론스타가 산업자본임을 스스로 인정했을 때 금융위 부위원장이었다. 이 총재는 이와 관련한 국회 인사청문회 질의에 "론스타가 보내준 자료가 원자료와 다르고 확인 절차가 계속됐으며 확인되더라도 주식매각 명령을 내려야 하는지 논의가 있어 시간이 갔다"고 해명했다.김주현 금융위원장은 2011년 하나금융이 론스타와 외환은행 인수 협상을 할 때에도 금융위에서 고위직인 사무처장을 맡고 있었다. 당시 금융위는 외환은행 인수에 대한 승인 등을 담당했다.금융당국을 넘어 정부 최고위층 인사들까지도 책임에서 자유로울 수 없을 것으로 보인다. 한덕수 국무총리는 론스타가 외환은행을 인수했을 때 론스타 측 법률대리를 맡은 김앤장의 고문이었다. 또 당시 추경호 부총리 겸 기획재정부 장관은 재정경제부 은행제도과장으로 매각 과정에 관여했고, 2011년에는 금융위 부위원장이었다.금융권 관계자는 "10여년 전 론스타 사태와 관련된 주요 관료들이 여전히 금융권 등에서 승승장구하는 현실이 재조명되면서, 기획재정부 금융권 관료 출신 인사들을 일컫는 모피아에 대한 비난 여론이 다시 불거질 수밖에 없을 것"이라고 말했다.
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